Свой бизнес: производство биологически-активных добавок Сысоева Лилия. Декларирование пищевой продукции

Не секрет, что «аптечный» бизнес, связанный с производством и реализацией лекарственных препаратов и биологически-активных добавок, является одним из самых прибыльных. Впрочем, изготовление и продажа лекарственных препаратов сопряжены с большим количеством трудностей и требует существенных инвестиций. А вот производство БАД возможно наладить с меньшими вложениями, при этом они не менее популярны и востребованы, нежели лекарства.

В 2013 году в нашей стране через аптеки было продано почти 290 млн. упаковок биологически активных добавок. Объем этого розничного рынка оценивается в 25,5 млрд. рублей. На биологически активные добавки приходится около 35 % стоимостного количества продаж при средней стоимости упаковки 100 рублей (и себестоимости в 10-20 рублей). Наибольшим спросом среди потребителей пользуются БАД низкой ценовой категории (стоимостью до 70 рублей за упаковку).

На сегодняшний день рынок пищевых биологически-активных добавок развивается наиболее стремительно, и на нем преобладают отечественные компании-производители. Лидирующую позицию занимает компания «Эвалар», на чью долю приходится около 23 % всех добавок, реализуемых через аптечные сети. По различным данным, 70 % всех БАД реализуется через аптечные сети, 15 % - через дистрибьюторов, около 8 % - через представительства компаний-производителей, 7 % - через специальных отделы других магазинов.

Упрощенно технологию производства биологически-активных добавок можно представить в виде трех основных этапов: измельчение компонентов и их смешивание, в соответствии с рецептурой или формулой; получение экстрактов и высушивание; создание фармацевтической формы. Сначала предприятие осуществляет заготовку сырья, проводит контроль его качественных характеристик, подготавливают сырье к технологическому процессу производства. Подготовка представляет собой очистку, измельчение, растворение, высушивание, модификацию, извлечение (экстракция), проведение криообработки и пр., в зависимости от вида используемого сырья. Одним из наиболее оптимальных способов измельчения растительного сырья является криодробление, которое представляет собой мелкодисперсное (пылевидное) измельчение частей растительного сырья при температуре, близкой к абсолютному нулю. Для обеспечения таких температурных условий используется жидкий азот.

Криодробление осуществляется при помощи специальных мельниц в среде инертного газа с предварительным глубоким замораживанием или липофильной сушкой сырья. Этот способ позволяет сохранить питательные и полезные вещества в клетках растений, не повреждая их, а также создавать добавки с синергетическим действием компонентов; обеспечивает точную дозировку компонентов; обеспечивает максимальную биодоступность (до 96 %). С использованием технологии криодробления можно получить очень маленькие по размеру частицы (около 125 мкм) с сохранением целостности растительных клеток. Дополнительные преимущества этого метода – отсутствие нагревания, окисления и потери продукта. При традиционных способах измельчения в результате сильного нагревания растительного сырья разрушаются полезные компоненты в растительных клетках. А при криодроблении сохраняются даже самые биологически активные соединения. В процессе традиционного измельчения сырье взаимодействует с кислородом, что приводит к окислению биологически активных соединений и к образованию продуктов окисления. Жидкий азот позволяет предохранить растительное сырье от пагубного воздействия с кислородом, не вступая при этом в реакция с биологически активными соединениями.

Наконец, при использовании других технологий в процессе измельчения в воздухе распыляются мелкодисперсные частицы и испаряются летучие действующие вещества (выход готового продукта заметно снижается). При применении криодробления одному килограмму растительного сырья в начале технологического процесса соответствует такое же количество порошка по окончанию процесса.

Существует также несколько основных способов получения экстрактов растительного сырья: экстракция с водой, экстракция СО2, экстракция химическими растворителями, сверхкритичная флюидная экстракция в СО2. Каждый из этих способов отличается от других температурой проведения экстракции (чем выше температура, тем больше полезных веществ разрушается), количеством полезных компонентов в конечном продукте, количеством примесей, способностью каждого вида экстракции высвобождать из растений аллергичные вещества.

Самым передовым способом считается сверхкритичная флюидная экстракция, так как с помощью этой технологии можно получить наиболее чистые экстракты, и она не приводит к их загрязнению рабочим веществом. Помимо этого, экстракты, полученные в ходе сверхкритичной флюидной экстракции, обладают высокой биодоступностью и не имеют в своем составе веществ, способных вызвать аллергические реакции. Наконец, эта технология позволяет получать терапевтические эффекты малыми и сверхмалыми количествами действующих веществ.

Согласно санитарно-эпидемиологическому нормативу 2.3.2.1078-01 в нашей стране при производстве пищевых добавок допускается использование следующих компонентов:

• пищевых веществ: белков, жиров, жироподобных веществ, жиров рыб и морских животных, индивидуальных полиненасыщенных жирных кислот, полученных их источников пищи, углеводных и их производных, крахмала, продуктов его гидролиза, ксилозы, арабинозы, инулина и других полифруктозанов, глюкозы, фруктозы, лактулозы, лактозы, рибозы, витаминов и витаминоподобных веществ, минеральных веществ (макро- и микроэлементов кальция, магния, фосфора, натрия, йода, железа, цинка, хрома, бора, меди, марганца, серы, молибдена, селена, фтора, германия, кремния, ванадия);
• минорных компонентов пищи;
• съедобных и лекарственных растений, продуктов морей, рек, озер, минерально-органических или природных минеральных веществ (сухих, гранулированных, порошкообразных, капсулированных, в жидком виде – в виде экстрактов, настоек, концентратов, бальзамов, сиропов);
• пробиотиков и пребиотиков, биологически активных веществ (иммунных белков и ферментов, всех групп олиго- и полисахаридов, лизоцима, лактоферрина, лактопероксидазы бактериоцинов молочнокислых микроорганизмов, исключением являются препараты из кожи и жидкостей человека);
• продуктов пчеловодства (прополиса, воска, пыльцы, перги, маточного молочка).

К фармацевтическим формам относятся таблетки, капсулы, порошки, настойки, бальзамы, мази и пр. Существует два способа таблетирования – холодное и горячее. Таблетизированные формы получили наибольшее распространение несмотря на то, что при их производстве происходит потеря до 50 % действующих веществ и они содержат в своем составе химические наполнители. Капсулы могут быть животного (желатина) и растительного сырья (например, водорослей огар-огар).

Оборудование, которое потребуется для организации производства БАДов, зависит напрямую от ассортимента, используемых технологий и фармацевтических форм. Несмотря на все минусы таблетизированных препаратов, большинство биологически-активных добавок выпускается именно в форме таблеток. Для их изготовления потребуются так называемые таблеточные прессы – аппараты для прессования таблеток различных диаметров, препаратов из трав и других прессуемых таблетмасс. Кроме того, в список обязательного оборудования входят смесители, грануляторы, счетно-фасовочные машины, приборы для контроля качества таблеток в соответствии с установленными требованиями и иное технологическое оборудование. Помимо этого, потребуется упаковка для БАД – полиэтиленовые баночки, дистеры, картонные коробки и пр.

Организация собственного производства биологически-активных добавок требует больших вложений, которые оцениваются минимум в 25-30 млн. рублей. В эту сумму входят следующие затраты: приобретение сырья, специального оборудования для выполнения научных работ, оплата труда специалистов-разработчиков со всеми отчислениями, накладные и командировочные расходы, проведение предварительных испытаний биологических свойств БАД, проведение приемочных испытаний биологических свойств БАД, проведение испытаний созданных БАД, проведение патентных исследований, испытаний и экспертизы созданных БАД, исследования рынка, оплата регистрации, выпуск БАД и подготовка к их испытаниям, подготовка производства БАД, мероприятия по организации сбыта БАД, подготовка и проведение государственной регистрации БАД, мероприятия по привлечению венчурных инвесторов, добровольная сертификация, оборудование офиса и начало продаж.

Можно обойтись и меньшими вложениями, заказав один или же все процессы производства в сторонней компании (по сути, передача производства на аутсорсинг). При этом сам предприниматель может взять на себя лишь контроль производства и организацию сбыта готовой продукции.

Качество БАД определяется наличием у завода-производителя стандартов GMP (Надлежащая производственная практика) или сертификата Системы менеджмента качества ISO. За соблюдением в процессе производства БАД санитарных норм следят различные государственные проверяющие организации. Качество выпускаемых продуктов контролируется Департаментом санэпиднадзора при Министерстве здравоохранения Российской Федерации (в Институте питания Российской Академии Медицинских Наук) и Роспотребнадзором. В техрегламенте Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» содержится список компонентов, запрещенных к использованию в пищевых добавках (на сегодняшний день туда входят свыше 450 различных трав).

Порядок организации производства БАД оформления нормативной документации на разрабатываемые добавки определяется Постановлением Главного государственного санитарного врача РФ от 17 апреля 2003 г. № 50 «О введении в действие санитарно-эпидемиологических правил и нормативов СанПиН 2.3.2.1290-03». Согласно этому постановлению: «…. производство БАД должно осуществляться только после проведения ее государственной регистрации в установленном порядке и в строгом соответствии с нормативной и технической документацией». Для получения государственной регистрации производителю необходимо представить следующие документы:

1. Нормативные и/или согласованные в установленном порядке технические документы (технические условия, технологические инструкции, рецептуры и др.) ранее не согласованные, по которым предполагается осуществлять промышленное изготовление продукции, заверенные в установленном законодательством Российской Федерации порядке.
2. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии технических документов требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов (при их наличии).
3. Заверенные в установленном порядке копии санитарно-эпидемиологических заключений о соответствии условий производства требованиям государственных санитарно-эпидемиологических правил и нормативов.
4. Инструкция по применению (листок-вкладыш, аннотация) (в случае, если вся необходимая информация не может быть размещена на этикетке), заверенная подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
5. Потребительская (или тарная) этикетка или ее проект, заверенный подписью уполномоченного лица и печатью изготовителя.
6. Протоколы испытаний и/или заключения аккредитованных испытательных лабораторий (при наличии).
7. Акт отбора образцов (проб) установленной формы.
8. При наличии товарного знака - копия свидетельства на товарный знак, заверенная в установленном порядке.
9. Документ изготовителя о том, что он доверяет заявителю представлять свои интересы на территории Российской Федерации по осуществлению государственной регистрации продукции изготовителя (в случае, если заявитель не является изготовителем).
10. Документ, подтверждающий право получения свидетельства о государственной регистрации продукции (доверенность).

Согласно пункту 5 федерального закона №184-ФЗ декларация о соответствии «должна быть оформлена на русском языке и должна содержать:

• наименование и местонахождение заявителя;
• наименование и местонахождение изготовителя;
• информацию об объекте подтверждения соответствия, позволяющую идентифицировать этот объект;
• наименование технического регламента, на соответствие требованиям которого подтверждается продукция;
• указание на схему декларирования соответствия;
• заявление заявителя о безопасности продукции при ее использовании в соответствии с целевым назначением и принятии заявителем мер по обеспечению соответствия продукции требованиям технических регламентов;
• сведения о проведенных исследованиях (испытаниях) и измерениях, сертификате системы менеджмента качества, а также документах, послуживших основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов».

Средняя норма рентабельности инвестиций производства БАД оценивается в 11 %. Рентабельность вложенного капитала может достигать 55 %. Срок окупаемости составляет 3,5-5 лет.

ПФ, где вам оформляли пенсионные начисления, и приложить требуемые официальные бумаги.

• Отправиться в МФЦ и оставить заявку там, если в вашем населенном пункте данная структура оказывает такие услуги.
• Если есть аккаунт в ЕПГУ, то легко и просто подать заявление, отправив его в электронном виде. Однако, документы придется отнести самостоятельно в течение недели после подачи заявления.
• По почте, заказным письмом. Такой способ требует распечатки официального бланка, его заполнения, нотариального заверения копий всех прилагаемых документов.
• Используя приложение на Андроид и IOS «Электронные сервисы» от Пенсионного фонда.
Документы, необходимые для получения доплаты Добавка к пенсии за детей производится, если родительница засвидетельствует свою личность, удостоверит рождение отпрысков и подтвердит, что за ними осуществлялся уход до полутора лет.

Кому положена доплата к пенсии за детей рожденных до 1990 года

Исходя из этих данных и количества баллов, положенных пенсионерке за рождение малышей, рассчитывается, на какую максимальную прибавку к пенсии можно претендовать: Дети Баллы за 1 год декрета Баллы за 1,5 года декрета Максимальная надбавка, рублей Первый 1.8 2,7 212 Второй 3.6 5,4 424 Третий 5,4 8,1 636,5 Четвертый 5,4 8,1 636,5 Итого на четверых 16,2 24,3 1910 Как и где оформить Необходимо знать, что автоматического пересчета не делается, требуется личная инициатива гражданки. Для этого нужно оформить заявление, в котором указывается, что от прежних правил начисления пенсии вы отказываетесь, и просите применить новые, согласно предоставленным данным.

Прибавка к пенсии за детей, рожденных до 1990 года

Если это условие не соблюдено, тогда пенсия повышаться не будет. Речь идет о женщинах пенсионного возраста, которые ушли на заслуженный отдых до 2015 года.

Инфо

Поэтому им прибавки не будет. Прибавка зависит напрямую от количества рожденных детей. За каждого ребенка пенсионерка получит 1,8 балла. Один балл равен сейчас 78 рублям.

Из такого расчета, женщинам прибавят: За 1 ребенка - 140,40 руб. (1,8 балла), За 2 ребенка - 280,80 руб. (3,6 балла), За 3 и последующих детей - 436,80 руб. (5,6 балла). В Пенсионном фонде отмечают, что идти пересчитывать пенсию, если у Вас один ребенок, не имеет смысла.

Вероятнее всего, при перерасчете Вы только потеряете. А вот если у пенсионера 2 или больше детей, то определенно смысл есть.

403 forbidden

Для обращения в Пенсионный Фонд, расположенный вблизи вашего места проживания, будет нужно захватить с собой следующие документы: помимо своего паспорта понадобится еще свидетельство о рождении детей, и если на свидетельстве нет штампа о получении паспорта ребенком, тогда и паспорта детей. Увеличится ли ваша пенсия или нет – на этот вопрос смогут ответить только специалисты Пенсионного Фонда России после вашего обращения.
Но помните, не всем выгодно делать перерасчет пенсии потому, что периоды по уходу за детьми могут совпадать с периодами работы. А в пенсию учитывается только один любой вариант.

Прибавка к пенсии за детей, рожденных до 1990 года — какие документы нужны?

Как вы поняли, на размер прибавки также влияет доход гражданки, который у нее был в период декрета. Специалисты опираются, как правило, на него, при вынесении решения.

Бессмысленно рассчитывать на прибавку к пенсии за детей следующим пенсионерам:

1. Тем, кто получает досрочную пенсию. Обычно они относятся к льготным категориям граждан, еще не достигшим общего пенсионного возраста, но уже и не работающим.

   Обязательно у заявителя должен быть статус работающего пенсионера. Если же он решит заменить период работы пенсионными баллами, то может потерять статус досрочного пенсионера.

2. Тем, кто получает государственные пенсионные выплаты, установленные в определенном размере.

   
   К этой категории также относят граждан, пострадавших из-за происшествия на Чернобыльской АЭС.

3. Тем, кто получает выплаты по потере кормильца.

Кому положена добавка к пенсии за детей, рожденных до 1990 года

Внимание

Кстати, в 2017 году один балл равен 78 рублям. Поэтому можно оформить дополнительную надбавку в пределах 1000 рублей. Но эта добавка предназначена, прежде всего, для женщин, имеющих небольшой размер пенсии.

Сейчас многие пенсионерки бросились оформлять эту добавку к пенсии, но следует учитывать то, что она положена только людям, которые ушли на пенсию раньше 2015 года. После этого времени все доплаты уже были учтены и вошли в размер пенсионных выплат.

Конечно, повезет больше тем женщинам, у которых родились трое и более детей в советские времена.

Вся правда о доплате к пенсии женщинам, родившим детей в ссср до 1990 года

На деле оказывается, что женщины получают гораздо меньше, чем полагается по установленным формулам и расчетам. Полный список документов для перерасчета пенсии женщинам за детей – куда обращаться для оформления прибавки? Обратиться за перерасчетом пенсионных выплат следует лично самому пенсионеру.

Гражданка должна направить личное заявление в Пенсионный фонд РФ, его отделение. Эта форма утверждена законом, поэтому вы можете ее распечатать, заполнить, подписать — и отправить в ПФР.

Кроме того, вместе с заявлением следует направить документационный пакет, в который входят:

1. Копия паспорта.
2. Копия СНИЛС.
3. Копии свидетельств о рождении детей.
4. Бумаги, подтверждающие, что ребенку исполнилось 1,5 года. Это может быть копия диплома об образовании, копия паспорта.

Подать заявление и документы можно в любое время.

Оценить свои шансы на получение прибавки можно в нижеприведенной таблице: Есть шансы на прибавку Подавать прошение невыгодно Рождение 2 и более малышей, декрет был оформлен официально Всего одно чадо Многоплодная беременность, рождение двойни или тройни Уход за детьми не оформлялся, женщина работала, этот период вошел в рабочий стаж Малое количество лет трудовой занятости Высокая зарплата (на 20% выше общероссийских показателей) Небольшие доходы, исходя из которых, начислялась пенсия Пенсия не превышает установленного по региону прожиточного минимума Кому не положена прибавка к пенсии за детей до 1990 года рождения Есть несколько категорий лиц, которые могут не питать надежду на прибавку к пенсионному обеспечению.

Какие документы нужны для добавки пенсии рожденные до 1990 года

Или же другой вариант — зарплата не должна была превышать статистическую зарплату на 20%.

• Период работы, когда женщина находилась в декретном отпуске, может быть заменен на «нестраховой период». В этом случае размер балловой прибавки будет выше.
Если судить по обстановке на конец 2017 года, то можно сделать вывод, что пенсионеры не получают огромных денежных средств, даже с прибавкой.

Пенсионные выплаты составляют примерно 10-11 тысяч рублей, с учетом оформленной надбавки. Эта сумма чуть выше прожиточного минимума. Эксперты уверяют, если у женщины есть весомые основания для оформления перерасчета — не один, а несколько детей — то обращение в ПФР может быть выгодным.
Если у пенсионерки не один ребенок, а несколько, то и количество начисленных баллов будет выше — не за одного, а сразу за нескольких взрослых детей.

Всех пенсионерок мучает вопрос – кому положена надбавка к пенсии за детей младше 1990 года или старше, какие требования предъявляются при подаче заявления. Есть следующие критерии, которыми руководствуются служащие ПФ при расчетах:

1. Оформить надбавку можно только на четверых детей, не более.
2. Декрет должен быть подтвержден документально, как и достижение отпрыском полутора лет.
3. Заработная плата на момент ухода в отпуск за младенцем не должна превышать среднестатистических показателей по стране.

Кому выгодно оформление доплаты к пенсии за детей Невзирая на то, что для каждого конкретного заявителя производятся индивидуальные расчеты, исходя из личных обстоятельств, есть отдельные категории граждан, которым выгодно подавать прошение на надбавку – это лица, имеющие 3-4 детей, получавшие невысокую зарплату с небольшой выработкой лет.

На этот раз добавку к пенсии могут получить все женщины, которые рожали своих детей до 90 годов прошлого столетия, то есть во времена СССР. Желательно, чтобы в этот период у вас родилось несколько детей, причем, чем больше, тем лучше. За одного ребенка надбавка будет незначительной и практически не отразится на уровне пенсии. Также необходимо учитывать тот факт, что в момент отпуска по уходу за детьми обязателен перерыв в работе.

Прибавка к пенсии начисляется в результате перерасчета и увеличения количества баллов индивидуально для каждой пенсионерки, исходя из современной системы начисления пенсии. Раньше при расчете пенсии не учитывался перерыв в работе, связанный с уходом за ребенком до 1,5 года.

Сейчас стало возможным получить эту надбавку из расчета 1,8 балла за каждый год декретного отпуска на первого ребенка и по 3,6 балла за каждый год декретного отпуска на второго ребенка.

Согласно определению в Техническом регламенте,

Биологически активные добавки к пище (БАД) - природные и (или) идентичные природным биологически активные вещества, а также пробиотические микроорганизмы, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевой продукции

К БАД относят именно готовые к употреблению формы (в таблетках, капсулах, в форме сиропов, желе, порошков и т.п.), которые употребляются либо непосредственно, либо разводятся жидкостью, и не требуют дополнительных процедур для приготовления.

Как зарегистрировать БАД на территории Таможенного союза

Здесь Вы найдете актуальную и полезную информацию о регистрации биологически активных добавок в России и других странах ЕврАзЭс.

Где зарегистрировать БАД?

На территории Евразийского экономического союза регистрацию БАД осуществляют:
. в РФ - Федеральная служба Роспотребнадзора
. в Беларуси - Республиканский центр гигиены и общественного здоровья
. в Казахстане - Комитетом по защите прав потребителей Министерства национальной экономики Республики Казахстан
. в Кыргызстане - Департаментом профилакитики заболеваний и государственного санитарно-эпидемиологического надзора Министерства здравоохранения Кыргызской Республики
Сама процедура регистрации одинакова и отличается лишь по цене и срокам.

Требования к БАД

Все требования к биологически активным добавкам и процессам их производства изложены в Техническом регламенте .

Этапы регистрации БАД

Регистрация включает 3 основных этапа:
1. испытания образцов
2. экспертизу документации
3. оформление свидетельства о государственной регистрации

Что проверяют при испытаниях?

Безопасность БАД
. Подлинность (соответствие заявленных и реально присутствующих компонентов)
Иногда - ГМО-статус

После исследований и экспертиз принимается решение о государственной регистрации БАД.

Что происходит при отрицательном заключении?

Если вы получите отрицательное экспертное заключение в РФ, то его копия также поступит в Роспотребнадзор. Это очень затруднит его дальнейшую регистрацию, либо даже сделает ее невозможной. Для регистрации Вам придется менять название БАД и заново проходить всю процедуру с нуля. Подобные процедуры действуют и в Беларуси, и в Казахстане.

Хотите без проблем зарегистрировать БАД с первого раза?

Тогда обращаем Ваше внимание на ключевые требования:

БАД - дополнительный источник биологически активных веществ / микроорганизамов

Ваш продукт может считаться БАД только если содержит биологически активные вещества / микроорганизмы в количестве более 10% адекватного уровня потребления в сутки, но не более верхнего допустимого уровня потребления. Именно эти компоненты указываются в свидетельстве о государственной регистрации БАД в формулировке "... дополнительный источник...".
Если Ваша БАД содержит также биологически активные компоненты в количестве от 5% до 10% адекватного уровня потребления, такие компоненты также указываются в СГР на БАД, но с формулировкой " ... содержит...".

Безопасность

В ходе регистрационных испытаний БАД проверяются следующие показатели безопасности:
. Микробиологические показатели
. Содержание токсичных элементов
. Пестициды (для БАД с растительными компонентами)
. Допустимые уровни радионуклидов

Хотите избежать лишних затрат и заранее убедиться, что Ваш продукт по своим свойствам действительно может быть зарегистрирован как БАД?

Мы проведем предрегистрационные испытания, по результатам которых Вы сможете скорректировать рецептуру, технологию либо просто обрести уверенность, что Ваш БАД может быть успешно зарегистрирован без доработок.
Мы обеспечиваем проведение предрегистрационных испытаний только в аккредитованных лабораториях и, в случае положительных результатов, полученные протоколы могут быть использованы непосредственно в процессе регистрации.

Разрешенные компоненты

Компоненты, которые разрешено использовать в БАД на территории Таможенного союза, отличаются от других стран. К запрещенным относится, например, популярный у спортсменов и свободно распространяемый во многих странах Tribulus Terrestris и, например, - неожиданно - свободно продаваемый в качестве специи мускатный орех. Список запрещенных компонентов можно посмотреть в Приложении 7 к Техническому регламенту Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (ТР ТС 021/2011) .

Наличие красителей или консервантов

Содержание красителей и/или консервантов в регистрируемой Вами БАД должно соответствовать Техническому регламенту Таможенного союза "Требования безопасности пищевых добавок, ароматизаторов и технологических вспомогательных средств (ТР ТС 029/2012) .
При превышении допустимых норм, вам придется скорректировать рецептуру.

У Вас есть сомнение, что состав БАД полностью отвечает требованиям?

Рецептуру с указанием количественного содержания ВСЕХ, в т.ч. вспомогательных, компонентов. При наличии растительных компонентов в составе обязательно укажите их латинское наименование и из каких именно частей растения получены эти компоненты. Наши эксперты проведут предварительную экспертизу состава Вашего БАД и при необходимости дадут рекомендации по корректировке рецептуры и/или технологии.
Вы ничего не потеряете, т.к. цена предварительной экспертизы будет вычтена из стоимости услуг по сопровождению регистрации БАД, но можете выиграть время и сэкономить средства, ведь в случае получения отрицательного результата официальной экспертизы деньги за нее не возвращаются.

Традиции пищевого применения

Для регистрации в РФ БАД должна содержать только компоненты, которые имеют традиции пищевого применения хотя бы в стране происхождения (согласно Постановлению Главного государственного санитарного врача РФ №2 от 17.01.2013г.).

Наличие в составе масел

Если Ваша БАД содержит масло, Вам может потребоваться проверка ее соответствия требованиям Технического регламента Таможенного союза "Технический регламент на масложировую продукцию"(ТР ТС 024/2011) .

Маркировка

Маркировка БАД регламентируется требованиями Технического регламента "Пищевая продукция в части ее маркировки" (ТР ТС 022/2011) .

Пояснительная записка

Для регистрации БАД необходимо предоставить также пояснительную записку с печатью и подписью уполномоченного лица от производителя
Мы можем помочь вам составить необходимую пояснительную записку, которая обосновывает свойства БАД за счет наличия в составе определенных компонентов.

Каждой БАД - свое свидетельство

Если вы регистрируете несколько даже очень похожих по составу БАД, Вам потребуется получать отдельное свидетельство на каждую БАД.
Исключением является регистрация БАД в разных формах (например, порошок, капсулы, таблетки).
При регистрации БАД в России с высокой вероятностью Вы сможете получить одно свидетельство о государственной регистрации на БАД с разными вкусами. При регистрации в Беларуси даже отличие во вкусах считается существенным, и Вам придется оформлять столько свидетельств о государственной регистрации на БАД, сколько вкусов Вы заявляете. В Казахстане вопрос объединения БАД с разными вкусами в одно свидетельство о государственной регистрации однозначного решения не имеет, и остается на усмотрение экспертов.

Что необходимо для регистрации БАД

Для госрегистрации биологически активных добавок необходимо предоставить на экспертизу комплект документов (см. требования к наборам документов для регистрации импортных БАД и для регистрации БАД, произведенных на территории Таможенного союза).

Для регистрации БАД на территории РФ потребуется предоставить все документы в 2-х экземплярах (один в досье для экспертизы, второй - в досье для госрегистрации), для регистрации БАД в Беларуси или Казахстане будет достаточно одного комплекта документов.

Документы, представляемые для госрегистрации БАД на иностранном языке, обязательно должны сопровождаться переводом на русский язык, заверенным нотариально либо подписью переводчика с приложением копии диплома переводчика.

Наличие иностранных протоколов испытаний, сертификатов анализа и отчетов принимается во внимание, но не отменяет необходимости испытаний в лаборатории, аккредитованной в Таможенном союзе.

Особое внимание мы рекомендуем уделить маркировке биологически активной добавки: во избежание ненужных затрат не стоит заказывать печать этикеток до подтверждения макета экспертами, чтобы потом не пришлось делать дополнительные наклейки и/или платить штрафы.

Одним из обязательных документов при регистрации биологически активных добавок является пояснительная записка, обосновывающая свойства БАД за счет наличия в составе определенных компонентов. Наши специалисты помогут ее составить, если это необходимо. Но наша команда также может и организовать и провести клиенические исследования БАД, чтобы и Вы, и Ваши потребители могли быть действительно уверены в действенности БАД. Тогда в дополнение к свидетельству о госрегистрации продукции Вы сможете получить отчет об исследованиях и добровольный сертификат.

Для российских изготовителей БАД потребуется в обязательном порядке предоставить акт отбора образцов, заверенный печатью местного территориального ФБУЗа. Даже если этот документ не потребуют при принятии документов на экспертизу, документы на регистрацию без такого акта не примут.

Для регистрации БАД также потребуется предоставить на испытания образцы - 6-8 шт. (в зависимости от стандартной фасовки, ~200-300 г).

Цены и сроки регистрации БАД

Цена экспертизы и испытаний БАД зависит от количества компонентов БАД.

В РФ цена экспертизы и испытаний БАД регламентируется Приказом Роспотребнадзора от 17 сентября 2012 г. N 907 "Об утверждении методики определения размера платы и предельных размеров платы за санитарно-эпидемиологические экспертизы, расследования, обследования, исследования, испытания, токсикологические, гигиенические и другие виды оценок в сфере санитарно-эпидемиологического благополучия человека".

Согласно Приказу, БАД делятся на 5 групп сложности. Ориентировочные цены испытаний и экспертизы для БАД 1 группы сложности - однокомпонентные БАД ~ 45 тыс. руб., для БАД 5 группы сложности - БАД, в которых 11 и более компонентов ~100 тыс. руб.

Стандартный срок испытаний / экспертизы БАД составляет 60 дней, регистрации - 30 дней при условии отсутствия замечаний у экспертов к подаваемым документам. При необходимости, мы можем помочь оптимизировать сроки.

При регистрации многокомпонентных БАД в Беларуси требуются более скромные бюджеты, но срок существенно больше.

Ориентировочные сроки и цены регистрации БАД в Беларуси и в РФ "под ключ" Вы можете увидеть в разделе .

Данные о биологически активных добавках, прошедших процедуру государственной регистрации, вносятся в Единый реестр свидетельств о государственной регистрации (в случае неработоспособности Единого реестра - см. национальные части Единого реестра Российской Федерации , Республики Беларусь , Республики Казахстан).

Во избежание получения отказа в регистрации настоятельно рекомендуем проверять ДО подачи заявления на регистрацию продукции наличие ее в реестрах свидетельств о государственной регистрации продукции, т.к. по законодательству конкретная продукция конкретного изготовителя регистрируется только один раз, заявитель при этом неважен!

Каким образом регулируется ввоз и реализация БАДов на территории РФ? Как маленькие магазины их реализуют: это исключительно серые схемы или есть какие-то пути? Суть вопроса: мы уже длительное время занимаемся подготовкой сертификатов для японских БАДов, в то время как масса аналогичных средств реализуется небольшими интернет-магазинами здесь и сейчас. При отсутствии серьезных бюджетов каким образом они легализуются в России? Есть ли какие-то пути упрощения процедур подготовки БАДов к продаже? В качестве ответа было бы здорово получить 2-3 алгоритма вывода БАДа на рынок с наименьшими потерями бюджета и времени.

Ответ

Михаил Божор,

юрисконсульт компании Alta Via

В соответствии с нормами СанПиН 2.3.2.1290-03 «Гигиенические требования к организации производства и оборота биологически активных добавок к пище (БАД)» от 17.04.2003 года, биологически активные добавки – это природные (идентичные природным) биологически активные вещества, предназначенные для употребления одновременно с пищей или введения в состав пищевых продуктов. БАД используются как дополнительный источник пищевых и биологически активных веществ для оптимизации углеводного, жирового, белкового, витаминного и других видов обмена веществ при различных функциональных состояниях, для нормализации и/или улучшения функционального состояния органов и систем организма человека, в т. ч. продуктов, оказывающих общеукрепляющее, мягкое мочегонное, тонизирующее, успокаивающее и иные виды действия при различных функциональных состояниях, для снижения риска заболеваний, а также для нормализации микрофлоры желудочно-кишечного тракта, в качестве энтеросорбентов.

Согласно ст.24 Технического регламента Таможенного союза «О безопасности пищевой продукции» (далее – ТР), БАД допускаются к производству, хранению, перевозке и реализации исключительно после их государственной регистрации. При изготовлении БАД на территории Таможенного союза (далее – ТС) государственная регистрация проводится на этапе подготовки к производству продукции, а при импорте БАД – до их ввоза на территорию ТС. Уполномоченным в РФ органом по регистрации БАД является Роспотребнадзор. Регистрация бессрочная, однако может быть прекращена или приостановлена в случае несоответствия БАД требованиям ТР. Подробный порядок регистрации установлен ст.25 ТР и предполагает подачу в Роспотребнадзор заявления по установленной форме, подтверждающих безопасность БАД результатов исследований и дополнительных документов, а также сведений о назначении БАД (подробный перечень предоставляемых документов установлен п.29 регламента, утвержденного Приказом Роспотребнадзора от 23 июля 2012 г. N 781). Срок рассмотрения такого заявления составляет 5 рабочих дней, в случае принятия Роспотребнадзором заявителю выдается свидетельство о государственной регистрации БАД.

Лучшая статья месяца

Мы подготовили статью, которая:

✩покажет, как программы слежения помогают защитить компанию от краж;

✩подскажет, чем на самом деле занимаются менеджеры в рабочее время;

✩объяснит, как организовать слежку за сотрудниками, чтобы не нарушить закон.

С помощью предложенных инструментов, Вы сможете контролировать менеджеров без снижения мотивации.

Регистрация и получение сертификата для реализации БАД

В соответствии с ч.1 ст.21 ТР, оценка (подтверждение) соответствия специальной пищевой продукции, включая БАД, требованиям ТР проводится, в том числе, в форме государственной регистрации. Таким образом, обязательное получение сертификата соответствия или подача декларации о соответствии на БАД, действующим законодательством не предусмотрено. При этом следует учитывать, что на основании ст.39 ТР упаковка зарегистрированных БАД должна в обязательном порядке содержать маркировку «ЕАС» – единый знак обращения продукции на рынке государств-членов ТС.

В случае если требования по государственной регистрации не выполнены, для производителей и продавцов незарегистрированных БАД возникает риск привлечения к ответственности на основании ч.1 ст.6.33 КоАП с наложением на юридическое лицо штрафа в размере от 1 миллиона до 5 миллионов рублей или административное приостановление деятельности на срок до девяноста суток. Если нарушение совершено в крупном размере (стоимость реализованных БАД превышает 100 тысяч рублей), то для продавца возникает риск привлечения к уголовной ответственности на основании ст.238.1 УК РФ – «Обращение фальсифицированных, недоброкачественных и незарегистрированных лекарственных средств, медицинских изделий и оборот фальсифицированных БАД». Продажа БАД без необходимой маркировки создает для юридического лица риск штрафа в размере от 50 тысяч до 300 тысяч рублей с конфискацией немаркированных БАД на основании ч.2 ст.15.12 КоАП.

Правила продажи БАД на территории России через интернет

Дистанционная продажа БАД не допускается. Согласно п.7.4.1. СанПиН 2.3.2.1290-03, розничная торговля БАД осуществляется через аптечные учреждения, специализированные магазины по продаже диетических продуктов и продовольственные магазины. Нарушение установленных правил продажи отдельных видов товаров, согласно ст.14.15 КоАП, влечет наложение административного штрафа на юридических лиц в размере от десяти тысяч до тридцати тысяч рублей.

Требования к рекламе, стимулирующей реализацию БАД

1. создавать впечатление о том, что они являются лекарственными средствами и (или) обладают лечебными свойствами;
2. содержать ссылки на конкретные случаи излечения людей, улучшения их состояния в результате применения таких добавок;
3. содержать выражение благодарности физическими лицами в связи с применением таких добавок;
4. побуждать к отказу от здорового питания;
5. создавать впечатление о преимуществах таких добавок путем ссылки на факт проведения исследований, обязательных для государственной регистрации таких добавок, а также использовать результаты иных исследований в форме прямой рекомендации к применению таких добавок.

Кроме того, реклама БАД в каждом случае должна сопровождаться предупреждением о том, что объект рекламирования не является лекарственным средством, в вышеуказанной статье установлены и дополнительные требования к формату рекламных объявлений. В случае нарушения требований к рекламе БАД, рекламодатель или рекламораспространитель могут быть привлечены к ответственности по ч.5 ст.14.3 КоАП с наложением штрафа от 200 тысяч до 500 тысяч рублей.

Безусловно, существуют «серые» схемы реализации БАД дистанционным способом. Сайты для продажи БАД могут быть зарегистрированы на подставных лиц, а реализация товара может осуществляться от имени физического лица или вообще без указания отправителя БАД. Часть существующих магазинов может действовать по агентской схеме, заказывая незарегистрированные БАД от имени и за счет покупателя за рубежом за определенный процент от стоимости товара, часть – оказывать исключительно посреднические услуги, предполагающие реализацию зарегистрированных БАД конечному покупателю через крупные магазины. Но все эти схемы несут для продавца, действующего в правовом поле, серьезные риски привлечения к ответственности, в том числе, уголовной.

Для БАД импортного производства.
1. Документ от лица производителя.
2. Документы от уполномоченных органов страны, которые смогут подтвердить, что продукция отнесена к БАД и у продукции есть санитарно-эпидемиологическая оценка, которая сможет подтвердить безопасность для здоровья человека. А также документы, которые дают разрешение на производство и реализацию биологически активных добавок на территории страны, где производится продукция.
3. Развернутый ингредиентный состав БАД, документ, содержащий эти данные, должен быть подшит и пронумерован, подпись, и печать на таких документах ставится только на внешней стороне заключительного листа, на прошнурованной части документа.
4. Краткие данные о технологии производства, которые были заверены печатью производителя.
5. Записка пояснение, которая содержит научное обоснование состава препарата, а также рекомендации по применению и указанием максимального времени приема и количества добавок, противопоказания и ограничения по применения.



-Предназначенных для спортсменов, документ, подтверждающий, что в БАД отсутствуют компоненты или вещества которые относятся к допингу.
7. Образцыпродукции, в необходимых количествах для проведения СЭЗ экспертизы.
8. Акт проб образцов заверенных печатью
9. Копия свидетельства о внесении их в Единый гос. реестр и о том, что фирма заявителя поставлена на налоговый учет.

Для отечественных производителей.
1. Копия свидетельства о внесении их в Единый гос. реестр и о том, что фирма заявителя поставлена на налоговый учет.
2. Согласованна техническая и нормативная документация.
3. СЭЗ о состоянии производства, которое выдано Управлением Роспотребнадзора с указанием вида их деятельности.
4. Проект этики потребителей.
5. Записка пояснение, которая содержит научное обоснование состава, а также рекомендации по применению и указанием максимального времени приема и количествапрепарата, противопоказания и ограничения по применения добавок.
6. Только для Биологически Активных Добавок которые содержат:
-живые микроорганизмы, указывание выполняется на латинском языке.
-ГМИ декларация от производителя о том, что он использовал или об отсутствии генетически модифицированных компонентов.
-Части растений, указываются ботанические названия на латинском языке.
-Предназначенных для спортсменов, документ, подтверждающий, что в продукте отсутствуют компоненты или вещества которые относятся к допингу.
7. Протоколы испытаний и исследований.
8. Образцы продукции, в необходимых количествах для проведения СЭЗ экспертизы.
9. Акт об отборе проб установленной формы, которые заверены печатями производителя либо его копией.